Sertifikasi ISO 13485  adalah standar internasional yang diterbitkan pada tahun 2016 yang merupakan sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standard ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016.

Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaa

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016

1. Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
2. Memangkas proses meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
3. Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
4. Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
5. Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
6. Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
7. Mampu beradaptasi dengan keadaan yang berubah.

Untuk siapakah ISO 13485 ?

ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.

Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi terlepas dari ukuran dan jenisnya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Dimanapun persyaratan ditentukan untuk diterapkan pada perangkat medis, persyaratan berlaku untuk layanan terkait seperti yang diberikan oleh organisasi.

Proses yang dipersyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, namun tidak dilakukan oleh organisasi, merupakan tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.